觀點 醫療器械監管領域待完善 未形成有效監督合力

  全國醫療器械「五整治」專項行動結束后,根據筆者的調查,醫療器械監管領域還存在一些亟待完善的問題,切實解決好這些問題將有效提升醫療器械監管工作效率。

  監管難點多

  首先,監管力量不足,有關經營的檢查標準尚未出台。目前醫療器械經營主體廣泛,監管數量點多面廣,專職監管人員數量偏少。同時,醫療器械專業和法規業務培訓少,致使監管能力有限。與新修訂《醫療器械監督管理條例》配套的《醫療器械經營質量管理規範》目前尚未出台,基層葯監部門尚缺乏統一的經營准入和日常監督檢查標準等法規政策支持,影響了監督檢查和行政審批工作的正常開展。

  其次,部分醫療器械生產、經營和使用單位責任意識和法治意識不強。主要表現在:對醫療器械質量管理重視程度不夠,存在「重葯輕械」現象。葯械從業人員流動性大,企業對新從業人員進行醫療器械法律法規知識培訓較少,違法違規問題經常出現。特別是經營屬於第一類醫療器械的假冒貼敷類產品現象較常見。按新條例規定,第一類醫療器械產品由註冊改為備案,生產由省局備案改為地市級備案,且經營不需備案和許可。基於該類產品准入門檻的大大降低,會出現監管對象增多,不確定性和複雜性加大,監管的難度將加大。

  再次,部分醫療器械生產、經營和使用單位對醫療器械採購、驗收、儲存和使用管理不到位。主要表現在:進貨檢查驗收制度未嚴格執行,在購進醫療器械時不注意查驗對方的資質證明,導致實物與證照資料不對應或不相符;醫療器械購進驗收和銷售記錄不完整等。

  最後,民眾普遍缺乏醫療器械監督常識,全社會尚未形成有效的監督合力。

  多輪齊驅動

  加強器械監管隊伍能力建設 應與醫療器械專業學校、生產企業、使用單位開展合作,優先選派一線監管人員進行短期脫產學習,熟悉和掌握各類醫療器械的質量風險點和監督要點,提高監管效率。

  加快出台新條例配套規章及實施細則 應儘快發布實施《醫療器械經營質量管理規範》等配套規章。省、市局應細化相關配套規章的實施細則和要求,進一步明確轄區各級食葯監部門的職責分工,落實屬地監管責任和行政辦理便民舉措,加強對系統內醫療器械監督工作的規範和指導,統一備案、註冊、許可、日常監督有關事項的工作要求,確保高效履行職責。由於新條例處罰幅度加大,為公平、公正實施,應制定統一的醫療器械行政處罰自由裁量權量化標準,指導各地依法、有效做好行政處罰工作。

  加快構建全國統一的監管數據平台系統 建立醫療器械監督管理信息平台是今後工作的要求,也是轉變監管方式,強化事後監管,實施科學監管的重要基礎性工作。通過平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽檢、違法行為查處情況等日常監管信息,建立信用檔案,對信用等級進行公示,有助於讓異地監管部門和本地民眾充分享有知情權和監督權。

  加大對新條例的學習、宣傳和培訓 各級監管部門應加強對新條例的學習領會,加大對新條例的集中培訓,使從業人員能夠及時了解掌握相關規定,自覺依法生產、經營和使用醫療器械。通過多種媒介宣傳形式,加大對轄區群眾宣傳普及醫療器械科普知識、法律法規和投訴舉報渠道,營造社會共治氛圍。

  加大對嚴重違法違規行為查處力度 加大監督檢查頻次,嚴厲查處醫療器械生產、經營和使用違法違規行為。對嚴重違法違規行為的,嚴格依照新條例實施行為處罰,並依法進行社會公示,發揮名譽罰的懲戒作用。

  建立完善監管工作制度 醫療器械監管是一項專業性很強的工作,目前醫療器械經營等環節均缺少強制性的全國性的准入標準。新條例實施是契機,推行醫療器械生產、經營和使用質量規範,實現制度化、規範化管理,有助於從根本上保證醫療器械質量。 (作者為雲南大理白族自治州食葯監管局 陳志元)
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